Affari Regolatori
Supportiamo le aziende nella conformità ai regolamenti nazionali e internazionali, guidandole nei processi di autorizzazione e registrazione di farmaci, dispositivi medici, integratori e cosmetici.
Farmacovigilanza e Sorveglianza Post-Marketing
Offriamo sistemi strutturati di farmacovigilanza e monitoraggio continuo, assicurando la gestione tempestiva dei rischi e la piena conformità normativa a tutela di pazienti e operatori sanitari.
Sistemi di Gestione della Qualità
Implementiamo sistemi di gestione della qualità (QMS) per ottimizzare i processi aziendali, migliorare la tracciabilità e garantire la conformità agli standard normativi nei settori regolamentati.
Ricerca e Sviluppo
Supportiamo le aziende nello sviluppo di farmaci, dispositivi medici, integratori e cosmetici, offrendo consulenza scientifica e operativa dalla formulazione al lancio sul mercato.
Auditing & Compliance: Assicura la Conformità ai Massimi Standard Normativi
Affronta con sicurezza le ispezioni e mantieni i più alti standard normativi. Offriamo supporto per audit interni ed esterni, garantendo conformità a regolamenti internazionali come GMP, GDP, GVP e ISO.
La conformità normativa e la qualità certificata sono elementi imprescindibili per la crescita sostenibile di un’azienda.
Il nostro team supporta le organizzazioni nella gestione e implementazione di audit interni ed esterni, preparando l’azienda a ispezioni normative, verifiche ispettive e strategie di compliance.
Lavoriamo per garantire l’allineamento ai principali standard: GMP, GDP, GVP e ISO.
- Preparazione ad audit e ispezioni: ti affianchiamo nella pianificazione e gestione di controlli e visite ispettive.
- Supporto alla certificazione: guidiamo la tua azienda nell’iter di conformità a GMP, GDP, ISO, GVP.
- Audit interni ed esterni: analizziamo e ottimizziamo i processi per garantirne l’aderenza agli standard.
- Miglioramento continuo: elaboriamo strategie su misura per rendere i processi più efficaci e tracciabili.
- Compliance documentale: supportiamo la redazione, gestione e aggiornamento della documentazione di qualità.
